所謂無菌原料藥真空干燥， 就是將待干燥無菌原料藥處在真空條件下，進行加熱干燥，干燥過程中利用真空泵進行抽濕，加快干燥速率。如果在干燥前對真空干燥系統進行在線清洗、在線滅菌處理，干燥過程中無任何不純物混入，就能保證藥品質量，符合GMP要求。
傳統的原料藥
真空干燥機 結構組成
(1) 加熱系統：工業蒸汽管道和干燥機加熱器管道連接。
(2) 真空系統：真空管道直接和真空干燥機相連接。
(3) 滅菌系統：純蒸汽管道直接和干燥機連接。
(4) 出料口在潔凈區A級層流罩下，其他部位全部在一般生產區。
傳統的原料藥真空干燥機 工藝流程圖
改進后的無菌原料藥真空干燥機 結構組成
(1) 加熱系統：工業蒸汽管道和干燥機加熱器管道連接。
(2) 真空系統：真空管道通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機連接。
(3) 滅菌系統：純蒸汽管道利用三通管件和真空管道上的氣體過濾器 (0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機連接，在真空干燥機的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥。
(4) 在線清洗系統：注射用水管道通過過濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機連接，在干燥機內的頂部安裝兩個注射用水噴淋球。
(5) 在真空干燥機上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)，呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道。
(6) 除真空、蒸汽、純蒸汽控制閥門在一般生產區外，真空干燥機的其他部位全部在B級潔凈區內，呼吸器必須在A級層流罩下。
無菌原料藥真空干燥機 設計亮點
(1) 真空系統
傳統的無菌原料藥真空干燥系統的真空管道直接和真空干燥機相連接，真空管道和真空干燥機之間沒有氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)，一旦真空泵由于各種原因出現突然停止運轉的事件，那么真空管道里的廢液就會呈噴射狀，倒流進入真空干燥機內污染無菌原料藥，改進后的無菌原料藥真空干燥系統解決了此問題。
(2) 在線清洗系統
傳統的無菌原料藥真空干燥系統并沒有在線清洗系統，需要清潔時，就人工進行擦拭清潔，這樣的清潔方法，清潔不徹底，極易污染原料藥。而改進后的無菌原料藥真空干燥系統是把注射用水管道通過注射用水過濾器(0.22um親水性濾芯)和真空干燥機連接，在干燥機內的頂部安裝兩個注射用水噴淋球，需要在線清洗時，就可以用過濾后的注射用水進行無死角清洗。
(3) 滅菌系統
傳統的無菌原料藥真空干燥系統的純蒸汽管道和真空干燥機直接相連接， 純蒸汽沒經過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)過濾，這樣純蒸汽中的雜質就會污染真空干燥機的內部。改進后的無菌原料藥真空干燥系統是利用三通管件和真空管道上的氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)連接，然后通過氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)再和真空干燥機連接， 在真空干燥機的純蒸汽滅菌排水管道上安裝溫度表和疏水閥， 這樣進行在線滅菌時，經過過濾的純蒸汽就可以對氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器(0.22um疏水性濾芯)和真空干燥機的內部進行滅菌。滅菌后，打開加熱系統、呼吸器閥門、真空系統，對真空干燥機和氣體過濾器(0.22um疏水性濾芯)進行干燥，干燥后再待用。
(4) 呼吸器
傳統的無菌原料藥真空干燥系統的真空干燥機上沒有安裝呼吸器， 由于是在真空干燥機室內外壓力不平衡的情況下強制開門， 致使在打開出料口時， 極有可能使不符合要求的氣體進入干燥機室內污染原料藥。而通過在真空干燥機上安裝呼吸器(0.22um疏水性濾芯)、呼吸器上安裝可移式溫度表和排水管道、呼吸器在A級層流罩下，滅菌后使用這個氣體過濾系統，就可以萬無一失地解決這個問題。
利用真空干燥系統對無菌原料藥進行干燥，雖然已經有多年的歷史了，表面上看技術成熟、操作簡單，但通過兩種方式的對比就可以看出，傳統的原料藥真空干燥機在操作過程中極易造成對產品的污染，風險極大，不符合新版GMP要求，而百得改進后的無菌原料藥真空干燥系統進行生產，可以避免無菌原料藥在真空干燥過程中受到污染，對產品質量有極大的保障，但符合新版GMP的要求，還能滿足大生產的需要。
